AZ Biopharm
Vitajte v AZ Biopharm – vašom dôveryhodnom partnerovi pre spoľahlivú analytiku a riešenia v súlade s regulačnými požiadavkami.
Objavte naše služby a zoznámte sa s naším berlínskym laboratóriom certifikovaným podľa GLP/GMP/GCP.
Nezávislý
Auditovaný FDA
Certifikácia GLP / GMP / GCP
Naše služby
Testovanie na NITROZAMÍNY
Od konca roku 2020 Európska lieková agentúra (EMA) vyžaduje testovanie antagonistov receptoru angiotenzínu II (ARB) a súvisiacich liečiv, ako sú ranitidín, nizatidín a metformín, na prítomnosť nečistôt nitrozamínov. Americká FDA zaviedla rovnakú požiadavku vo februári 2021. AZ-Biopharm vás podporuje pri bezpečnom uvoľňovaní vašich liekov prostredníctvom vysoko citlivej metódy UHPLC-MS/MS.
Naša validovaná metóda UHPLC-MS/MS dosahuje aktuálny limit kvantifikácie (LOQ) pre NDMA na úrovni 0,576 ng/ml, čo zodpovedá 0,0144 ppm vo vzorke — teda 30 % špecifikačnej úrovne pre tabletu metformínu 1000 mg. Limit detekcie (LOD) je 0,288 ng/ml v roztoku, čo zodpovedá 0,0072 ppm vo vzorke (15 % špecifikačnej úrovne pri pomere signál/šum > 10). Pri tomto pomere signál/šum je možné dosiahnuť LOQ až na úrovni 10 % špecifikácie pre metformín, čo je obzvlášť výhodné pri znížených objemoch analýzy.
Okrem toho AZ-Biopharm vyvinul komplexnú skríningovú metódu pre stanovenie 12 nitrozamínov v rámci jedného merania, vrátane: NDMA, NDEA, NDPA, NDBA, NPIP, NPYR, NMOR, NMEA, NMBA, NMPhA, NEIPA a NDIPA.
Na základe našich rozsiahlych skúseností s látkami zo skupiny nitrozamínov — najmä s problematickým NDMA — sme schopní touto metódou spoľahlivo kvantifikovať široké spektrum nitrozamínov.
Analýza nitroso-API sa stala kľúčovou súčasťou farmaceutického zabezpečenia kvality a AZ-Biopharm je hrdý, že túto službu ponúka ako súčasť svojho portfólia, aby zabezpečil, že vaše produkty spĺňajú prísne regulačné požiadavky.
Podrobné informácie o dolných limitoch kvantifikácie (LLOQ) pre nitroso-API nájdete v Appendix 1 to Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products.
Pre ďalšie otázky alebo dopyty nás prosím kontaktujte na info@az-biopharm.de.
O nás
AZ Biopharm – Analýza od A po Z
Spoločnosť AZ Biopharm GmbH Berlin je súkromná spoločnosť s viac ako 25-ročnou praxou v oblasti analytiky. Zameriavame sa najmä na farmaceutickú kontrolu kvality podľa GMP a bioanalytiku preklinických a klinických štúdií podľa GLP a GCP.
Skúsení zamestnanci využívajú najmodernejšie analytické vybavenie na realizáciu štúdií a projektov. AZB garantuje svojim klientom kvalitu, rýchle reakčné časy a riešenia šité na mieru — vždy v súlade s regulačnými požiadavkami.
Ako atraktívny zamestnávateľ s príležitosťami na osobný rozvoj a nízkou fluktuáciou smeruje rozvoj Analytického centra Berlín (AZB) k vysokej kontinuite. Naši zamestnanci si vážia spolupracujúce a podnetné pracovné prostredie a s nadšením prispievajú k včasnému a kvalitnému dokončeniu analytických úloh.
Prečo spolupracovať s nami
Kvalita – Made in Germany, všetky služby od jedného spoľahlivého dodávateľa
Viac ako 25 rokov analytickej expertízy
Dlhodobé skúsenosti v oblasti farmaceutickej kontroly kvality a bioanalytiky.
Certifikovaná kvalita a súlad s predpismi
Certifikácia podľa GLP, GMP a GCP — auditovaná FDA, BfArM a AGES, čo zaručuje regulačnú excelentnosť.
Špičkové vybavenie
Moderné analytické technológie obsluhované vysoko kvalifikovaným personálom.
Osobný a spoľahlivý servis
Služby na mieru a tím zanietený pre poskytovanie dôveryhodných výsledkov.
Kontaktujte našich odborníkov
Naša práca predstavuje rýchlosť, flexibilitu a vášeň pre vysoko kvalitnú analytiku. Ponúkame služby na mieru, nezáväzné poradenstvo a zaručujeme priamy prístup k určenej kontaktnej osobe, ktorá vás podporí s odbornosťou a spoľahlivosťou.
